轉(zhuǎn)基因安全評估——科學(xué)和市場較量

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      隨著農(nóng)作物生物技術(shù)應(yīng)用服務(wù)組織（ISAAA）年度報告顯示轉(zhuǎn)基因作物的種植面積和種植國家又在增加，圍繞著轉(zhuǎn)基因作物的辯論再次升溫，轉(zhuǎn)基因的安全評估和監(jiān)管問題成為了各方關(guān)注的焦點。
      包括綠色和平等反對轉(zhuǎn)基因的組織認(rèn)為，中國政府應(yīng)立即停止轉(zhuǎn)基因水稻的商業(yè)化進(jìn)程，進(jìn)一步完善轉(zhuǎn)基因生物安全評價體系，加強對轉(zhuǎn)基因水稻的安全性研究；而ISAAA在其年度報告中則認(rèn)為，盡管轉(zhuǎn)基因作物在過去取得了令人興奮的進(jìn)展，但迫切需要建立適宜的、能節(jié)約成本和時間的，可靠、嚴(yán)謹(jǐn)又不煩瑣的監(jiān)管制度，這樣才能使農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)健康、安全、有序的向前發(fā)展。
       而雙方激烈的爭論也讓人有必要審視世界各主要國家的轉(zhuǎn)基因安全評估體系?！犊茖W(xué)新聞》通過對美歐日以及中國監(jiān)管體系的研究，發(fā)現(xiàn)其實各國在評估與監(jiān)管體系上，并沒有本質(zhì)上的區(qū)別，在轉(zhuǎn)基因安全性的科學(xué)結(jié)論上，也大同小異；但不同國家在轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化審批上的松緊不同的尺度，已經(jīng)超越了監(jiān)管體系所要求的科學(xué)評估，更多體現(xiàn)了一種政治決議。
美國尺度
       美國對轉(zhuǎn)基因的管理由美國農(nóng)業(yè)部（USDA）、美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及美國環(huán)保署（EPA）分工協(xié)調(diào)并分別負(fù)責(zé)不同環(huán)節(jié)。有關(guān)美國的轉(zhuǎn)基因安全監(jiān)管體系，可以參見美國國家生物學(xué)信息基礎(chǔ)組織部1。
       美國農(nóng)業(yè)部主要負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)品的運輸、操作處理、環(huán)境釋放等，其評估的方面主要包括植物種植潛在的變成雜草的風(fēng)險、疾病和害蟲易感性、基因產(chǎn)物的表達(dá)、新產(chǎn)生的酶、對非靶標(biāo)生物的影響以及基因向其他物種轉(zhuǎn)移的可能。申請種植新的轉(zhuǎn)基因品種者需要提供包括生物學(xué)原理、試驗數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)、生物工程有機體的基因和遺傳表型、田間和試驗室試驗報告等。如果在上述評估方面沒有發(fā)現(xiàn)有危害，那么美國農(nóng)業(yè)部就可能對上述產(chǎn)品頒發(fā)許可證，批準(zhǔn)其進(jìn)行商業(yè)化種植。同時，美國農(nóng)業(yè)部在評估過程中，也會考慮公眾意見，其評估文件對公眾是公開的。
        在涉及轉(zhuǎn)基因評估時，F(xiàn)DA的主要職責(zé)是確保來自基因工程植物的食品和飼料的使用安全性，所有引入食物和飼料中的外來物必須要在上市前得到FDA的批準(zhǔn)。FDA的評審方針是根據(jù)食品法典（Codex Alimentarius）轉(zhuǎn)基因新作物的使用安全評價指南制定的，即只有當(dāng)轉(zhuǎn)基因品種衍生食品和傳統(tǒng)的非轉(zhuǎn)基因的對等食品作比較，存在不同時才進(jìn)行評估。如通過轉(zhuǎn)基因方法引進(jìn)的蛋白質(zhì)與以前使用的蛋白質(zhì)一樣或者近似，就可以認(rèn)為這個新品種也是安全的。
        例如，F(xiàn)DA在對抗草甘膦、也就是抗農(nóng)達(dá)（Roundup）的轉(zhuǎn)基因大豆進(jìn)行評估后認(rèn)為，被引入大豆中具有抗除草劑成分的CP4 EPSPS酶，與食品中天然存在的EPSPS酶基本相同，且轉(zhuǎn)基因和非轉(zhuǎn)基因大豆的營養(yǎng)素和抗?fàn)I養(yǎng)因子等成分也相似，所以不需要對抗農(nóng)達(dá)的轉(zhuǎn)基因大豆進(jìn)行毒理學(xué)研究。
        FDA的審批過程主要是要求申請者自行組織有資格的專家進(jìn)行評審，并提供充分的研究文獻(xiàn)以及試驗數(shù)據(jù)，如果FDA在評審過程中沒有安全疑問，則會通知產(chǎn)品自行進(jìn)行商業(yè)化推廣。一旦發(fā)現(xiàn)申請者作假，就會動用行政手段對造假者進(jìn)行重罰，同時召回已批準(zhǔn)產(chǎn)品。
       除審批評估外，F(xiàn)DA還負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品的管理。它一直不要求轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)行強制標(biāo)示，這與食品法典委員會的態(tài)度一致。盡管多年來一些反對轉(zhuǎn)基因的環(huán)保組織持續(xù)要求，但食品法典委員會一直沒有將轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的強制標(biāo)示納入為世界標(biāo)準(zhǔn)。
       美國環(huán)保署（EPA）在轉(zhuǎn)基因注冊過程中也發(fā)揮了重要作用。EPA本來的職能是保護(hù)人群和環(huán)境不受農(nóng)藥危害，而目前抗蟲、抗除草劑和抗除真菌劑的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)也被劃入其監(jiān)管范圍。EPA的重點是設(shè)定使用限定值（類似農(nóng)化產(chǎn)品的zui大殘留*）。以使用比較廣泛的Bt（蘇云金桿菌）殺蟲蛋白轉(zhuǎn)基因品種為例，EPA評估后認(rèn)為，Bt蛋白對靶標(biāo)害蟲具有*的針對性，對哺乳動物沒有影響，因此，不論是Bt轉(zhuǎn)基因作物，還是Bt生物農(nóng)藥，EPA都不設(shè)定上限使用量的要求。
 

歐盟與日本：審慎并不排斥科學(xué)
       在歐盟，轉(zhuǎn)基因食品與飼料的種植與進(jìn)口申請統(tǒng)一由歐盟食品安全局（ESFA）負(fù)責(zé)評估。ESFA針對申請種類，組織歐盟各國科研專家成立專門小組進(jìn)行評估，提供獨立的科學(xué)意見，但即便這個意見是正面的，被申請的轉(zhuǎn)基因作物是否進(jìn)行商業(yè)化種植，仍然需要歐盟委員會和各成員國通過風(fēng)險管理決策程序來決定是否批準(zhǔn)商業(yè)化種植或進(jìn)口。
       與其他國家一樣，ESFA也是通過對比轉(zhuǎn)基因和非轉(zhuǎn)基因參照物之間的潛在差異來評測食品或飼料的安全，如發(fā)現(xiàn)有未解決的安全性疑問，則要求進(jìn)行額外的毒理學(xué)試驗。與美國不同，即便轉(zhuǎn)基因作物與非轉(zhuǎn)基因作物沒有實質(zhì)差別，ESFA也經(jīng)常要求轉(zhuǎn)基因作物在申請進(jìn)口或商業(yè)化種植時，完成90天的大鼠喂養(yǎng)試驗。
       經(jīng)過多年評估，ESFA在2008年的一個報告中聲稱，多年的飼養(yǎng)試驗報告在總結(jié)了喂食轉(zhuǎn)基因玉米、土豆、大米、大豆和番茄的大鼠和小鼠的體重、飼料攝入量、血生化指標(biāo)、氣管重量以及組織病理學(xué)等檢測參數(shù)后，沒有發(fā)現(xiàn)試驗動物在器官和組織上出現(xiàn)臨床學(xué)影響或組織病理學(xué)異常2。
       ESFA的轉(zhuǎn)基因風(fēng)險評估報告都會全文發(fā)布在其上。就在zui近幾個月，該機構(gòu)先后發(fā)布了幾份轉(zhuǎn)基因玉米、棉花和大豆的安全評估報告，在所有這些報告中，ESFA慣常的表述方法是：提交申請的這些轉(zhuǎn)基因作物“在對人畜健康和環(huán)境的影響方面，和與其類似的常規(guī)作物同樣安全”。ESFA轉(zhuǎn)基因?qū)＜夜ぷ鹘M（GMO Panel）因此得出結(jié)論，提交申請的這些作物“在其申請使用范圍內(nèi)，不大可能對人畜健康和環(huán)境造成任何負(fù)面影響”3。
        但這不意味著歐盟就一定會批準(zhǔn)這些提交申請的轉(zhuǎn)基因作物或者大大加快轉(zhuǎn)基因商業(yè)化的進(jìn)程。“ESFA得出的是科學(xué)的結(jié)論，而是否批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因作物還取決于歐洲各國政府的政治意愿，它們經(jīng)常會因為公眾反對，或者以‘市場不需要’為理由而拒絕批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因作物。”衛(wèi)生部食品安全科學(xué)家、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所研究員吳永寧表示。吳永寧長期以來一直代表中國活躍在食品法典委員會中。
        日本的轉(zhuǎn)基因食品評估，主要由厚生勞動省設(shè)立的食品安全委員會負(fù)責(zé)，該機構(gòu)同樣依據(jù)食品法典來評估新的轉(zhuǎn)基因食品的安全性。在具體審評過程中，食品安全委員會主要針對引入蛋白質(zhì)的安全性進(jìn)行測評，包括生物學(xué)基本特征、潛在過敏性、引入蛋白的毒理學(xué)研究，以及該蛋白質(zhì)在食物加工過程中產(chǎn)生的變化等。

中國：安全評價更嚴(yán)格
        中國作為轉(zhuǎn)基因科研和應(yīng)用的重要國家之一，在轉(zhuǎn)基因評估方面也建立了一套規(guī)章制度。中國農(nóng)科院生物技術(shù)研究所所長林敏和從事食品安全研究的中國農(nóng)業(yè)大學(xué)食品學(xué)院院長羅云波等專家表示，中國的轉(zhuǎn)基因安全評估借鑒了歐美的做法，甚至更加嚴(yán)格。
        2001年，國務(wù)院頒布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》，隨后的2002年，農(nóng)業(yè)部根據(jù)這一條例，制定了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》，而衛(wèi)生部則制定了《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》。
中國的轉(zhuǎn)基因食品評價，分成營養(yǎng)學(xué)評價、抗?fàn)I養(yǎng)因子的評價、轉(zhuǎn)基因食品的毒理學(xué)評價和轉(zhuǎn)基因食品的過敏性評價等指標(biāo)。
        在衛(wèi)生部的上述規(guī)章中，這些指標(biāo)就被細(xì)化成轉(zhuǎn)基因食品的（物種）名稱；轉(zhuǎn)基因食品的理化特性和用途；轉(zhuǎn)基因食品可能的食品加工方式與終產(chǎn)品種類以及主要食物成分；基因修飾的目的與預(yù)期技術(shù)效果；基因供體的名稱、特性、食用史；基因插入的位點及特性；引入基因所表達(dá)產(chǎn)物的名稱、特性、功能及含量；表達(dá)產(chǎn)物的已知或可疑致敏性和毒性等。
        中國農(nóng)業(yè)大學(xué)食品科學(xué)與營養(yǎng)工程學(xué)院副院長黃昆侖教授指出，中國目前頒發(fā)了生物安全證書的轉(zhuǎn)基因水稻和玉米都對外源基因表達(dá)產(chǎn)物和轉(zhuǎn)基因全食品進(jìn)行毒理學(xué)檢測和評價。試驗數(shù)據(jù)證明，食用該轉(zhuǎn)基因水稻、玉米與非轉(zhuǎn)基因?qū)φ詹痪哂卸纠韺W(xué)意義上的安全風(fēng)險。
         一些反對轉(zhuǎn)基因的人士根據(jù)媒體報道內(nèi)容，認(rèn)為中國獲得安全證書的轉(zhuǎn)基因水稻的安全性試驗是不科學(xué)的。他們指出，采用“小鼠一次性喂食Bt蛋白觀察七天”不能替代“小鼠持續(xù)多天每天喂食Bt蛋白”的動物試驗。
        對此，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院疾病預(yù)防控制所毒理學(xué)評價研究中心主任彭雙清解釋道，“小鼠一次性灌胃觀察七天”只是轉(zhuǎn)基因安全試驗中的急性毒性試驗，要通過安全評價，還需要進(jìn)行表達(dá)蛋白質(zhì)的生物信息學(xué)分析、產(chǎn)品組成成分分析及大鼠喂養(yǎng)試驗等，中國的轉(zhuǎn)基因食品的安全評價都包括了這些方面的內(nèi)容。“現(xiàn)有毒理學(xué)試驗確實無法證明這些轉(zhuǎn)基因食品有害健康。”彭雙清告訴《科學(xué)新聞》。
        而吳永寧則表示，中國轉(zhuǎn)基因評估要求的毒理學(xué)試驗，不但要求有“小鼠一次性喂食Bt蛋白觀察七天”，也有長期用轉(zhuǎn)基因大米喂養(yǎng)大鼠來驗證的慢性毒理試驗，和培育多代動物來驗證的遺傳毒性試驗。
       “盡管各國的評估都不能證明轉(zhuǎn)基因有害健康，但各國政府是否批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因的商業(yè)化種植，則要根據(jù)各自的國情和市場狀況進(jìn)行綜合考慮。”吳永寧說。